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[經濟日報]國就疫苗管理單獨立法 疫苗全生命週期實行最嚴格管理

2019-07-01

6月29日,第十三屆全國人民代表大會常務委員會投票通過了“疫苗管理法”。這是中國首次單獨制定疫苗管理立法 。法律明確規定疫苗應受到最嚴格的監督,併爲疫苗開發,生產 ,流通和疫苗接種的整個過程提出特殊的制度和規定;嚴厲打擊疫苗違法行爲 ,構成犯罪的刑事責任,明確體現“最嚴格”的管理原則——

6月29日閉幕的第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議對“疫苗管理法”進行了表決。這是中國首次單獨制定疫苗管理立法  。

疫苗與人們的健康和福祉以及公共衛生安全和國家安全有關  。過去,中國曾經是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一  。乙型肝炎病毒攜帶率高達9.7% 。直到2002年,乙型肝炎疫苗被納入兒童免疫計劃。目前,乙型肝炎病毒攜帶率已降至1%以下 。

目前,中國有45家疫苗生產企業,可生產60多種疫苗 ,可預防34種疾病,年生產能力超過10億劑 。它是世界上爲數不多的可以自行解決所有計劃免疫疫苗的國家之一。一。

“疫苗管理法”的出臺將規範疫苗整個生命週期的管理,這將有助於提高中國疫苗的質量 ,並提高人們對疫苗安全的信心 。

爲何單獨立法

在實施“疫苗管理法”之前 ,疫苗管理系統受“藥品管理法” ,“傳染病預防和控制法”以及疫苗流通和疫苗接種管理法規的管制 。

全國人大常委會法制辦行政辦公室主任袁傑說 ,近年來 ,疫苗領域出現了一些問題。特別是在長春長盛疫苗事件發生後 ,黨中央 ,國務院高度重視,並召開了多次會議研究。明確的要求是進一步改進疫苗管理系統 。全國人民代表大會立即作爲立法体育网投行事,提出了特別立法的想法。

“疫苗管理法”在“總則”中明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略和公共福利性質”。 “由於疫苗活動和疫苗工作的極端重要性 ,其法治建設是非常必要的 。”袁傑說 ,疫苗具有一定的管理和高質量要求 ,因此特殊立法也有利於提高立法的針對性 。有效性和可行性。從法律規範的角度看,將相關法律,行政法規中的規定納入單一法律,有利於系統頂層設計的權威性,也有利於所有相關學科的運作 。

實行“最嚴格”監管

疫苗是一種特殊藥物 。國家藥品監督管理局局長焦紅指出,其特殊性體現在三個方面:一是疫苗涉及公共安全和國家安全 。其次 ,疫苗是預防和控制傳染病的一種非常有效的公共衛生工具。 “這是一種健康人使用的預防產品 ,其中很大一部分是嬰幼兒  。”焦紅說。同樣 ,疫苗產品是生物產品  ,生產過程中生物產品的複雜性意味着疫苗生產需要安全,有效和可控 。

在上述前提下,“疫苗管理法”是一項基於“藥品管理法”一般原則的特殊法律 ,該法律涉及疫苗的特性 。法律明確規定疫苗應遵守最嚴格的法規,併爲疫苗開發,生產,分配和疫苗接種的整個過程提出特殊的系統和法規  。

疫苗管理法案定義了嚴格的生產准入制度 。焦紅說,除了遵守藥品管理法的一般要求外 ,疫苗生產活動還應符合行業發展規劃和產業政策 ,具有適當的規模和能力儲備,以及確保系統和設施生物安全 。生產企業的法定代表人和主要負責人應當有良好的信用記錄 ,其他重點崗位的人員也應具備相應的專業背景和經驗。

國家衛生和疾病預防控制所副檢查員崔剛表示,在使用疫苗時,通常的做法是向羣衆提供良好的疫苗。疫苗管理法有新的亮點 。

“疫苗管理法”爲接種單位設定了必要的條件,包括体育网投資格 ,硬件條件和人員准入條件 ,所有條件都有嚴格的要求  。在實施疫苗接種工作中,總結了多年實踐積累的工作經驗 。人們常說“三檢七對”是指醫務人員在實施過程中應檢查接種者的相關情況和疫苗的有效期 。疫苗的劑量,接種方式等 ,通過法律來規範操作 。 “一方面,服務更標準化,另一方面 ,人們更放心。”崔剛說。

犯罪從重追究刑責

如果發生疫苗違規 ,如何處罰 ?在這方面,“疫苗管理法”制定了“最嚴格”的法規。

焦紅說 ,疫苗管理法對假冒疫苗的生產和銷售 ,申請疫苗註冊提供虛假數據 ,違反相關質量管理規定 ,處罰比一般藥品高得多;對違法單位的法定代表人 ,主要負責人 ,直接負責人 ,重點職工和其他負責人員,應當給予嚴格的資格 ,財產處罰和免費處罰 。

“法律嚴厲打擊非法犯罪  。嚴格追究構成犯罪的法律的刑事責任 。這在前一法的第一條中沒有出現。這一疫苗管理法在第一條中有規定。非常生動反映了最嚴格的原則。“袁傑說 。此外,法律還加強了信用紀律 。建立信用記錄系統,將嚴肅信息納入國家信用信息共享平臺 ,按規定公佈疫苗營銷執照持有人及相關人員嚴重不可信的信息 ,並實施聯合處罰。

值得注意的是,疫苗管理法專門規定了異常反應的監測和處理 。疫苗的異常反應,通常稱爲藥物不良反應 ,取決於疫苗的生物學特性。據崔剛介紹,疫苗接種後發生異常反應,發病率很低。中國建立了疫苗接種異常反應監測系統。如果您發現可能被認爲嚴重的疑似異常反應  ,接收者應立即就醫 。接種單位和醫療体育网投接到訪問後 ,應當及時向當地疾病控制体育网投報告。疾病控制体育网投應組織調查和診斷。如果調查被認爲是異常反應,應立即告知收件人或其監護人 ,並開始補償工作  。

崔剛認爲  ,法律在處理異常反應方面取得了重大突破,即目錄管理的異常反應補償範圍。他指出,建立目錄的目的是爲了便於調查,診斷和識別 ,使整個過程更加科學 ,規範 ,更加循證;第二是使補償更合理。

推動技術進步

爲了促進中國疫苗質量的進一步提高 ,疫苗管理法制定了一系列鼓勵疫苗創新和發展的新規定,包括:明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗開發和創新,預防和控制主要疫苗的開發,生產和儲存疾病被納入國家戰略 。

同時 ,國家制定了疫苗產業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模和集約化 ,不斷提高疫苗生產工藝和質量水平  。

國家根據疾病流行和人口免疫狀況等因素制定相關的研發計劃 ,安排必要的資金,支持多聯多價疫苗等新疫苗的開發 ,組織聯合疫苗持有者,研究体育网投和醫療体育网投共同解決問題 。開發急需疾病預防和控制的疫苗 。

此外 ,鼓勵疫苗市場許可證持有者增加對研究和創新基金的投資,優化生產流程,提高質量控制水平,促進疫苗技術進步 。對於創新疫苗

優先審查和批准 。

原文鏈接:http://politics.gmw.cn/2019-07/01/content_32961168.html

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