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脊髓灰質炎疫苗轉換工作宣傳溝通常見問題解答

2016-04-29

我國於2016年5月1日實施新的脊髓灰質炎疫苗免疫策略  。

第一部分疾病簡介

1.什麼是脊髓灰質炎 ?

  脊髓灰質炎(簡稱脊灰)是由脊灰病毒引起的傳染病,多發生於兒童 ,故俗稱爲“小兒麻痹症”。感染者可能出現肢體麻痹,出現麻痹的病例多數留下跛行等終生致殘 。

  脊灰病毒按其抗原性不同,分爲Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3個血清型。

2. 脊灰病毒的傳染源和傳播途徑是什麼 ?

  病人、隱性感染者和病毒攜帶者都是脊灰病毒的傳染源。脊灰病毒主要通過糞-口途徑傳播。病毒通過糞便排毒時間較長,在整個病程中或病後數週仍可排出病毒 ,通過污染食物、用具、玩具、手而傳播。在發病的早期 ,咽部排毒可經飛沫傳播 。

3. 脊灰的臨牀表現有哪些?

  脊灰病毒由口進入胃腸道 ,潛伏期爲335天 ,一般514天。感染脊灰病毒後大部分表現爲隱性感染 ,感染後無症狀出現 ,不產生病毒血症。4%8%的感染者可出現上呼吸道感染症狀,如發熱,咽部不適 ,扁桃體腫大等 ;可出現胃腸道症狀 ,如噁心、嘔吐、腹瀉或便祕 ,腹部不適等 ;也可出現流行性感冒樣症狀  ,如頭痛、乏力、關節和肌肉痠痛等 。出現神經系統症狀但不發生麻痹 ,體溫較高,頭痛加劇 ,嘔吐 ,煩躁不安或嗜睡  ,全身肌肉疼痛 ,皮膚感覺過敏 ,頸背肌痛  ,頸強直 。1%2%感染者出現累及脊髓前角灰質、腦及腦神經的病變 ,導致肌肉麻痹 ,留下終生殘疾甚至死亡 。

4. 脊灰的預防措施有哪些?

  在脊灰疫苗問世之前 ,幾乎所有兒童都會感染脊灰病毒。接種脊灰疫苗是預防本病主要而有效的措施 ,全程接種脊灰疫苗後能產生持久免疫力。

  患者至發病起至少隔離40天,第1周爲呼吸道和腸道隔離 ,1周後僅進行消化道隔離 。密切接觸者醫學觀察20天。對於帶毒者,應按照患者要求加以隔離。

  應對病人呼吸道、糞便及其污染物品徹底消毒 ,做好環境衛生和個人衛生 ,加強飲水、食品衛生管理。個人要注意飲食衛生。

5. 國內脊灰髮病情況如何  ?

  我國自1965年起開始全國範圍內接種口服脊灰減毒活疫苗(OPV),脊灰病例數開始下降,1965-1977年間,每年脊灰病例報告數在4500-29000例之間。1978年開始實施擴大免疫後,與實施擴大免疫前相比 ,脊灰病例數下降了70%。至1988年,隨着脊灰疫苗接種率的提高,脊灰病例報告數下降至667例 。1989-1990年間  ,我國脊灰疫情出現反彈 ,隨後部分省份開始實施OPV強化免疫活動 ,1993年起強化免疫活動擴展到全國範圍,有效的阻斷了脊灰野病毒的傳播。自1994年以來已無本土野病毒引起的脊灰病例 ,並於2000年通過世界衛生組織認證 ,實現了無脊灰目標。

  由於全球仍有國家脊灰流行,我國1995年、1996年在雲南省發生過輸入脊灰野病毒病例,1999年在青海省監測到由印度輸入脊灰野病毒引起的病例,2011年新疆維吾爾自治區發生了由巴基斯坦輸入的脊灰野病毒引起的疫情。通過採取一系列應急免疫措施 ,均及時阻斷輸入脊灰野病毒在我國的傳播 。

6. 全球脊灰髮病情況如何?

  1988年 ,全球消滅脊灰行動啓動,此後 ,全球範圍內脊灰病例減少了99%以上,但近幾年來,尼日利亞、巴基斯坦和阿富汗的地方性傳播仍在繼續。2014年,全球仍有9個國家有脊灰野病毒病例 ,共報告359例 ,有3個國家呈本土流行;2015年全球共發生74例脊灰野病毒病例 ,只有巴基斯坦和阿富汗仍有本土流行病例 。

  目前全球報告的病例均由Ⅰ型脊灰野病毒引起,Ⅱ型脊灰野病毒已於1999年得到消滅,並在2015年通過了全球證實 。自2013年以來全球未再發現和報告Ⅲ型脊灰野病毒病例。

第二部分疫苗知識

7. 目前全球使用的脊灰疫苗種類有哪些?

  目前使用的脊灰疫苗主要有兩種:口服脊灰減毒活疫苗(OPV)和注射脊灰病毒滅活疫苗(inactivated polio vaccine, IPV)。

  1952年 ,美國科學家Jonas Edward Salk發明了脊灰病毒滅活疫苗 。在隨後的幾年中 ,兩種類型的疫苗相繼得到生產 ,一種是利用毒性較強的脊灰野病毒毒株生產的滅活疫苗 。其中的脊灰病毒被殺死而不具有生物活性,但仍可在受種者體內引發免疫反應 。

  另一種是美國科學家Albert Sabin研發的口服脊灰減毒活疫苗 ,它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的減毒株,通稱Sabin株 。作爲一種減毒株 ,與IPV相比,可以通過在受種者中建立腸道免疫  ,有效的阻斷脊灰野病毒在人羣中的傳播 ,是實現消滅脊灰的重要手段。

  目前 ,世界衛生組織倡導使用Sabin株生產的IPV ,日本已於2012年引入Sabin株生產的 IPV 。我國研發的SabinIPV疫苗也已經上市使用。

8. OPV有哪些型別 ?

  由於脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3個血清型 ,製成OPV疫苗有單價OPVmOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中一個型別)、二價OPVbOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中任何2個型別)和三價OPVtOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型所有型別)。

  較常使用的是三價OPV和單價Ⅰ型OPV,隨着Ⅱ型脊灰野病毒消滅 ,三價OPV逐步替換爲二價OPV(Ⅰ型+Ⅲ型) 。天壇生物研發的二價OPV(Ⅰ型+Ⅲ型)於201511月獲得生產註冊申請 。

9. 我國目前使用的脊灰疫苗有哪些 ?

  目前我國使用的是單價Ⅰ型OPV和三價OPV(Ⅰ型+Ⅱ型+Ⅲ型) ,在常規免疫和補充免疫活動中均使用三價OPV ,在新疆輸入脊灰疫情應急免疫活動中使用過單價Ⅰ型OPV。

  國外疫苗公司生產的IPV2009年獲准在我國上市,包括IPV單苗和含IPV成分的聯合疫苗,已作爲第二類疫苗,按“知情、自願、自費”的原則在使用  。經過20多年的歷程 ,中國醫學科學院醫學生物研究所研發的SabinIPV2015114日獲得國家食品藥品監督管理總局的生產註冊申請 。

  2015年下半年開始 ,在北京市、天津市、吉林省、湖北省、寧夏回族自治區和廣東省部分地區實施首劑IPV納入常規免疫試點工作。

10. IPVOPV的主要區別有哪些 ?

  OPV是用脊灰野病毒株經過細胞傳代複製後致使病毒毒力減弱後篩選得到的疫苗株製成的,含有減毒脊灰活病毒。IPV通常由遴選的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株經甲醛滅活製成 。

  接種途徑不同,IPV爲注射接種  ,OPV爲口服。OPV分固體(糖丸)和液體兩種。

  IPV現階段沒有發現有嚴重的不良反應,OPV在極罕見情況下可能發生疫苗相關脊灰型麻痹。但OPV在建立腸道免疫方面比IPV效果好。

11. 進口IPV和國產IPV安全上是否有差異 ?

  國產IPV和進口IPV均經過國家食品藥品監督管理總局批准的疫苗種類 ,臨牀試驗數據顯示二者均安全、有效 。

12. 如何保證脊灰疫苗的質量?

  脊灰疫苗 ,像中國的其他疫苗一樣 ,質量安全管理有一系列的保障措施 。我國國家食品藥品監督管理總局對疫苗註冊、生產製造都有明確的監管要求 ,並在上市使用前實施嚴格的批簽發制度 。我國對上市後疫苗的流通、儲存、運輸、預防接種及其監督管理也有明確規定,來保證疫苗質量 。

   2011年和2014年 ,世界衛生組織對我國疫苗國家監管體系(NRA)職能進行了兩次評估,認爲我國疫苗國家監管體系的藥物警戒/疑似預防接種異常反應(AEFI)監測職能符合國際標準,保證了我國疫苗質量與國際標準接軌。

第三部分免疫策略

13. 我國已無脊灰病例,爲什麼還要接種脊灰疫苗 ?

  國內外的實踐證明,保持高水平的脊灰疫苗接種率,能有效阻斷脊灰病毒傳播 。中國脊灰的預防控制始於20世紀60年代推廣口服OPV,脊灰疫情得到有效控制。通過加強常規免疫和開展脊灰疫苗補充免疫活動 ,1995年以來無本土脊灰野病毒引起的病例 ,2000年包括中國在內的世界衛生組織西太平洋區被證實無脊灰 。

   儘管我國已無本土脊灰野病毒病例  ,但全球還未消滅脊灰,脊灰野病毒病例還在一些國家發生 ,我國與世界上2個有脊灰本土流行國家阿富汗及巴基斯坦接壤 ,與非洲貿易往來也日益增加,因此我國始終面臨脊灰野病毒輸入的風險,我國兒童仍有感染脊灰的風險  。如果停止脊灰疫苗接種 ,會導致人羣免疫水平下降 ,造成輸入脊灰野病毒在我國的傳播,去脊灰流行國家旅行也會增加個人感染風險。因此 ,在全球消滅脊灰之前 ,我國不能停止脊灰疫苗的接種。

14. 爲什麼要將IPV納入國家免疫規劃?

  在消滅脊灰過程中,脊灰疫苗發揮了重要作用 。隨着消滅脊灰進程到了最後階段,世界上其他國家也在逐漸從全程接種OPV的免疫程序過渡至IPV/OPV序貫程序或者全程使用IPV的免疫程序。世界衛生組織也不再推薦僅接種OPV的免疫程序,建議所有國家應至少使用1IPV,轉變脊灰疫苗常規免疫策略 。

  OPV是一種安全有效的疫苗,是全球消滅脊灰行動的首選疫苗,但在罕見的情況下可發生疫苗相關麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)病例。IPV也可安全有效地用於控制和消滅脊灰 ,但不會產生VAPPVDPV病例。

  此外  ,由於Ⅱ型脊灰病毒已經在全球實現消滅,根據全球消滅脊灰的整體安排 ,自20165月起,全球將停用OPV中的Ⅱ型組成部分 ,以消除Ⅱ型脊灰疫苗株帶來的危害。屆時,如果仍全程使用OPV  ,接種對象將缺乏對Ⅱ型脊灰病毒的保護  。

  因此經綜合考慮,我國決定在脊灰疫苗免疫程序中增加1IPV ,以降低或消除發生VAPP的風險 ,以及降低OPV中的II型組成部分停用後的風險 。

15.爲什麼要使用bOPV替換tOPV?

  全球已於1999年消除Ⅱ型脊灰野病毒 ,目前脊灰野病毒病例主要是由Ⅰ型引起 。Ⅱ型脊灰病例是由疫苗株引起 ,2000-2014年全球共發生VDPV病例771例,其中Ⅱ型VDPV病例達679 (88%)。Ⅱ型VDPV在一些國家發生暴發流行,其症狀與脊灰野病毒導致的病例相似 。另外VAPP病例中Ⅱ型佔較高比例。根據世界衛生組織估算 ,全球Ⅱ型VAPP病例佔40% 。

  世界衛生組織提出消滅脊灰,不僅要消滅脊灰野病毒病例,而且也要消滅VAPPVDPV病例 。目前已無Ⅱ型脊灰野病毒病例 ,而OPV中Ⅱ型組成部分容易導致VDPV病例,引起暴發流行 ,所以世界衛生組織提出停用OPV中Ⅱ型組成部分 ,用bOPV替代tOPV 。

16. 什麼是脊灰疫苗轉換?

  爲實現消滅脊灰野病毒病例、VAPPVDPV病例,需要從使用OPV改變爲使用IPV。我國採取逐步替換策略 ,從2015年下半年開始 ,逐步在常規免疫中首劑接種IPV  ,替代OPV 。在還需要繼續使用OPV的階段 ,由於目前已無Ⅱ型脊灰野病毒病例,而OPV中Ⅱ型組成部分容易導致VDPV病例並可能引起暴發  ,需要停用OPV中Ⅱ型組成部分 ,用bOPV替代tOPV ,同時封存Ⅱ型脊灰病毒。在20165月,我國將在常規免疫中停用tOPV ,啓用bOPV,對停用的tOPV進行回收銷燬 ,全國在同一時間完成脊灰疫苗替換 。

17. 國外脊灰疫苗免疫程序是什麼 ?

   目前,全球194個國家/地區中69個將IPV納入了國家免疫規劃,其中50個全程接種IPV,19個採取第12劑接種IPV ,之後採用OPV完成全程免疫的策略。125個僅使用OPV,其中17個推薦高危人羣、免疫缺陷等人羣使用IPV。

  除使用IPV的國家和地區外,其他國家和地區在2015年和2016年均在進行脊灰疫苗轉換,即OPV轉換爲IPV,如繼續使用OPV,需要將用bOPV替代tOPV。

18. 爲什麼我國實行1IPV+3OPV的免疫程序?

  首先 ,IPVOPV一起使用對兒童起到的保護效果更佳。IPV可減少VAPPVDPV病例發生 ,而OPV能夠提供更強的腸道保護力  ,可有效阻斷脊灰野病毒和VDPV的傳播;其次,考慮全球消滅脊灰還未結束 ,我國爲防止輸入脊灰野病毒傳播,需要建立牢固的脊灰腸道免疫 ,因此不推薦全程接種IPV ,而是需要在接種1劑次IPV後 ,儘早接種OPV;最後 ,根據全球消滅脊灰趨勢 ,我國需要引入至少1IPV的接種 。

第四部分  疫苗接種

19.如何接種脊灰疫苗?

  IPV接種劑量爲每次0.5ml,上臂三角肌或者大腿前外側中部肌肉注射 。液體劑型bOPV口服,每1次接種劑量爲2滴(相當於0.1ml),糖丸劑型bOPV口服 ,每次接種劑量爲1粒 。兩種疫苗接種有關事項參見說明書。

20. 接種IPVbOPV是否要收費?

   按照知情、免費的原則,爲適齡兒童按照免疫程序接種脊灰疫苗  ,即脊灰疫苗轉換後,爲適齡兒童免費接種首劑IPV ,第234劑免費接種bOPV 。

  若受種者監護人主動要求接種含脊灰滅活疫苗成分的第二類疫苗 ,應當按照自願、自費的原則接種。

21. 脊灰疫苗轉換後,對零劑次兒童或未完成全程免疫兒童如何接種?

  IPV疫苗納入國家免疫規劃以後 ,無論在補充免疫、查漏補種或者常規免疫中發現脊灰疫苗爲零劑次的目標兒童,均要接種一劑IPV。

  未完成全程免疫兒童中 ,如首劑接種tOPV的(轉換前接種),後面的劑次按照時間間隔接種bOPV;如首劑接種bOPVIPV短缺時出現情況),無IPVtOPV接種史的,補種1劑次IPV。

22.  IPVbOPV可以和其他疫苗同時接種嗎?如果不能 ,應該間隔多久?

  根據現有數據,滅活疫苗與其他疫苗可以同時接種 ,不會對免疫原性和安全性產生影響。IPV可以與免疫規劃的其他疫苗同時接種 ,爲了避免發生疑似預防接種不良反應後處置的複雜性,建議儘量避免IPV與其他第二類疫苗同時接種 。因此如有需要 ,IPV與其他第二類疫苗接種間隔在2周以上,且優先保證免疫規劃IPV的接種 。

  國家免疫規劃脊灰疫苗與其他國家免疫規劃疫苗可以同時接種 。

23. 不同製造商生產的IPV可以替代使用嗎 ?(如果第一劑接種了五聯苗 ,後續如何實施免疫程序?)

  當遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時 ,可使用不同廠家的同品種疫苗完成後續接種(含補種) 。

  如第1劑自願選擇接種了含IPV成分的第二類疫苗 ,後續劑次可以根據家長意願繼續完成含IPV成分的第二類疫苗自費接種,或者按照國家規定的免疫程序  ,完成後續的bOPV的接種。

24. 如果引入IPV,開展補充免疫活動時使用哪種疫苗  ?

  建議使用bOPVmOPV。補充免疫活動的目的是在短時間內迅速提高人羣免疫水平 。OPV接種方便 ,能產生很好的腸道黏膜免疫效果,並且由於含有減毒活病毒  ,還能間接保護未受感染人羣,使這部分人羣成爲隱形感染者,從而起到保護作用 ,能更好地達到補充免疫活動效果 。

25. 如果碰到脊灰疫苗臨時短缺,怎麼辦?

  IPV納入國家免疫規劃後,如IPV臨時短缺 ,首劑可用bOPV。如bOPV暫時短缺 ,可先完成第一劑次IPV的接種,待bOPV恢復供應後補種相應劑次。有條件者 ,在此期間可利用含IPV成分第二類疫苗在自願自費的原則完成接種。

第五部分疫苗安全

26. 接種IPVbOPV有哪些禁忌證 ?

  參見IPVbOPV使用說明書 。

27. OPV有哪些不良反應?

  少數人接種後可發生一般反應 ,出現發熱、噁心、嘔吐、腹瀉、皮疹等全身反應 ,症狀輕微 ,一般在23天內自行消退。接種後很少發生異常反應  ,嚴重過敏反應和神經系統反應極罕見。VAPP發生概率極低,主要發生在免疫功能免疫缺陷者中 ,以首劑接種者多 ,後續接種者少。

28. IPV有哪些不良反應 ?

  少數人接種後可發生一般反應 ,出現注射部位疼痛、紅腫、硬結等局部反應,或出現發熱、煩躁、嘔吐、腹瀉、嗜睡、皮疹等全身反應 ,症狀輕微,一般在23天內自行消退。接種後很少發生異常反應 ,嚴重過敏反應和神經系統反應極罕見  。

29. 接種疫苗後是否會有偶合症  ?

  如果受種者正處於某種疾病的潛伏期,或者存在尚未發現的基礎疾病,接種疫苗後有可能巧合發病(稱爲偶合症) ,其發生與疫苗本身無關 。疫苗接種率越高、疫苗品種越多、受種者人羣自身疾病或基礎疾病發生(死亡)率越高 ,則發生偶合的機會越多。偶合症的發生的原因不是接種疫苗引起的,只是時間上的關聯。

30. 兒童接種IPVbOPV後發生不良反應如何處理?

  一般反應通常不需特殊處理 ,可自行消退。發熱在37.5℃以下時,應加強觀察,適當休息 ,多飲水,防止繼發其他疾病;發熱超過37.5℃或伴有其他全身症狀、異常哭鬧等情況,應及時到醫院診治 。紅腫直徑和硬結<15毫米(mm)者一般不需處理 ;15mm30mm者可用乾淨的毛巾裹上熱水袋熱敷  ;>30mm者應及時到醫院就診 。

31. 由誰做出預防接種異常反應結論 ?

  由於造成預防接種異常反應的因素非常複雜,我國規定,省、市、縣級疾病預防控制体育网投成立預防接種異常反應調查診斷專家組 ,負責組織各方面專家進行預防接種異常反應的調查診斷 。對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時,可向預防接種單位所在地的醫學會申請進行預防接種異常反應鑑定。任何醫療体育网投和個人不能做出預防接種異常反應結論 。

32. 發生VAPP等預防接種異常反應能否獲得補償?

  預防接種是預防疫苗可預防疾病的有效措施,保護了絕大多數人羣健康,但同時也有極個別人出現預防接種異常反應。充分考慮到受種者的權益 ,國務院發佈的《疫苗流通和預防接種管理條例》中規定,對因異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償 ,具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定,屬於第一類疫苗引起的預防接種異常反應的補償費用由省級財政安排  ,屬於第二類疫苗(自費接種)引起的預防接種異常反應的補償費用由相關疫苗生產企業承擔。

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